中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會2023政策年會在京召開
2023-05-31 16:37
2023年5月26日，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會2023政策年會在北京隆重召開。
國家藥品監(jiān)督管理局徐景和副局長出席會議并做重要講話，國家工業(yè)和信息化部消費(fèi)品工業(yè)司王孝洋副司長、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司呂玲司長、醫(yī)療器械監(jiān)管司李軍副司長、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心孫磊主任、中國食品藥品檢定研究院張輝副院長出席上午會議并做主題演講。上午會議由協(xié)會常務(wù)副會長姜峰和協(xié)會高級顧問江德元接力主持。近五百名會員代表參會。
中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長趙毅新致開幕詞，表達(dá)了再次線下與嘉賓面對面交流的欣喜，及疫情期間在國家部委的支持和指導(dǎo)下行業(yè)依舊能快速發(fā)展的欣慰，并預(yù)祝大會圓滿成功。
常務(wù)副會長姜峰就三年疫情期間協(xié)會的重點工作做了簡短匯報。疫情期間，協(xié)會積極配合國家各部委完成防疫醫(yī)療器械產(chǎn)品的產(chǎn)能現(xiàn)狀、產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈情況調(diào)研；據(jù)不完全統(tǒng)計，組織90家會員企業(yè)累計捐款捐物共計3.6億元。協(xié)會工作方面主要針對配合政府部門工作、組織各類線上線下活動、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定、產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟工作、國際合作、協(xié)會宣傳等方面做了簡短介紹。
隨后，姜峰隆重介紹了協(xié)會高級顧問江德元：其曾任教于北京醫(yī)科大學(xué)，是國務(wù)院政府特殊津貼專家、教授、第十屆國家督學(xué)。先后擔(dān)任國家藥品監(jiān)督管理局、國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室副主任、國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級研修學(xué)院院長、黨委書記、總局稽查局局長、醫(yī)療器械注冊司司長、稽查專員，長期在國家藥品監(jiān)督部門工作，直接參與法規(guī)政策制定，熟悉行業(yè)情況。江德元高級顧問的到來將大力提升協(xié)會的運(yùn)營和法規(guī)服務(wù)能力。會議后續(xù)內(nèi)容由江德元接力主持。
藥監(jiān)專場伊始，徐景和副局長致辭。徐景和首先對此次政策年會的召開以及協(xié)會取得的成績表示祝賀，對支持醫(yī)療器械監(jiān)管事業(yè)發(fā)展的業(yè)界朋友表示感謝。徐景和強(qiáng)調(diào)人民健康是“國之大者”，藥監(jiān)局多年來堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為行動指南，以“四個最嚴(yán)”為根本遵循，以科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化為發(fā)展道路，通過不斷的努力，實現(xiàn)了醫(yī)療器械監(jiān)管事業(yè)的大發(fā)展、大變革、大進(jìn)步。隨后從法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)、審評審批制度改革、全生命周期質(zhì)量監(jiān)管、服務(wù)疫情防控、監(jiān)管能力建設(shè)、國際交流合作六個方面詳細(xì)闡述了醫(yī)療器械監(jiān)管改革創(chuàng)新取得的進(jìn)步和發(fā)展。徐景和特別指出針對現(xiàn)階段醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，深入分析我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展仍處于“黃金發(fā)展期”，全行業(yè)要緊緊把握這一難得的機(jī)遇期，加快推進(jìn)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展高質(zhì)量發(fā)展。最后，徐景和向行業(yè)協(xié)會及其所有會員提出“四個更加積極”建議：要更加積極融入黨和國家發(fā)展大局、更加積極推動企業(yè)主體責(zé)任的全面落實和質(zhì)量管理體系的全面建設(shè)、更加積極推動行業(yè)自律發(fā)展、更加積極參與國際交流與合作。呼吁業(yè)界同仁全力做好醫(yī)療器械安全底線的擔(dān)當(dāng)者守護(hù)者，全力做好產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展的引領(lǐng)者推進(jìn)者，為保護(hù)和促進(jìn)公眾健康做出新的更大貢獻(xiàn)。
國家工業(yè)和信息化部消費(fèi)品工業(yè)司王孝洋副司長以“我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展形勢任務(wù)分析”做主題演講。從“十四五”前兩年醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展情況、“十四五”中后期行業(yè)面臨的形勢和挑戰(zhàn)、全力以赴推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展三大方面做了詳細(xì)的分析。
醫(yī)療器械注冊管理司呂玲司長介紹了“我國醫(yī)療器械注冊管理現(xiàn)狀及下一步重點工作”。從醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模、第二、三類及進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊情況、部分熱點領(lǐng)域等方面對我國醫(yī)療器械注冊管理現(xiàn)狀做了詳實的講述。
醫(yī)療器械監(jiān)督管理司李軍副司長用詳盡的數(shù)據(jù)為參會代表講述了我國醫(yī)療器械監(jiān)管實踐與創(chuàng)新情況，強(qiáng)調(diào)2023年醫(yī)療器械監(jiān)管重點工作將聚焦強(qiáng)化監(jiān)管、監(jiān)督檢查、網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測與處置等方面。
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心孫磊主任做了題為：“創(chuàng)新發(fā)展 ，打造現(xiàn)代化審評體系”的報告，梳理了20多年來醫(yī)療器械實現(xiàn)國產(chǎn)替代的進(jìn)程和我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展的情況。2023年工作重點是著手打造現(xiàn)代化審評體系2.0版。
中國食品藥品檢定研究院張輝副院長從醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理現(xiàn)狀、醫(yī)療器械分類工作概況、2023年工作重點三方面做了題為“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)及分類管理現(xiàn)狀和重點工作”報告。2023年將重點完成標(biāo)準(zhǔn)制修訂任務(wù)、強(qiáng)化標(biāo)委會管理、日常分類界定、修訂IVD分類目錄、目錄動態(tài)調(diào)整、關(guān)鍵技術(shù)研究等任務(wù)。
下午的會議是醫(yī)療政策主題專場。經(jīng)濟(jì)學(xué)家、原國務(wù)院參事、曾任國務(wù)院研究室工業(yè)交通貿(mào)易研究司司長陳全生參事；國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心余新華所長；國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心陳燕處長、國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心趙燕高級工程師；國家藥品監(jiān)督管理局信息中心郭媛媛處長；中國社會保障學(xué)會金維剛副會長；國家藥物與衛(wèi)生技術(shù)評估中心、清華大學(xué)萬科衛(wèi)健院趙琨教授出席會議并做主題演講。協(xié)會秘書長徐珊主持會議。
原國務(wù)院參事陳全生為參會代表做了“宏觀經(jīng)濟(jì)形勢與創(chuàng)新驅(qū)動”的報告。從需求方面、消費(fèi)走向、企業(yè)形式等方面詳細(xì)闡述了宏觀經(jīng)濟(jì)的具體走勢。強(qiáng)調(diào)”就業(yè)乃民生之本，收入乃民生之源”，積極發(fā)展民營企業(yè)乃當(dāng)下破局之道。
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心余新華所長就“企業(yè)牽頭起草醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理和醫(yī)療器械分類界定實踐”內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)解析。針對《規(guī)定》的制定背景、主要內(nèi)容做了講解。根據(jù)醫(yī)療器械分類工作如何判斷管理屬性、管理類別、判定要點、動態(tài)調(diào)整等內(nèi)容進(jìn)行了分析。
食品藥品審核查驗中心陳燕處長從飛行檢查工作規(guī)范、稽查隊伍的組成結(jié)構(gòu)、飛行檢查情況、重點檢查內(nèi)容及建議等方面講解了2022年醫(yī)療器械飛行檢查情況。
藥品評價中心趙燕高級工程師以“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測現(xiàn)狀與展望”為主題作報告，總結(jié)了監(jiān)測評價工作現(xiàn)狀：報告數(shù)量質(zhì)量顯著提升、監(jiān)管能力強(qiáng)化、溝通持續(xù)加強(qiáng)、科研發(fā)展縱深推進(jìn)；并對未來醫(yī)療器械警戒試點工作方案做了詳細(xì)說明。
信息中心郭媛媛處長在題為“數(shù)字化賦能醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)代化”的報告中，仔細(xì)介紹了醫(yī)療器械智慧監(jiān)管的框架、建設(shè)內(nèi)容、重點任務(wù)。隨后針對器械企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型實施步驟、存在問題等內(nèi)容又給出了寶貴的建議。
中國社會保障學(xué)會金維剛副會長就“當(dāng)前醫(yī)保改革的重點分析”闡述了自己的觀點。其中如何推進(jìn)實施DRG/DIP支付方式、醫(yī)保藥品目錄持續(xù)調(diào)整更新、完善醫(yī)保藥品集中采購功能、形成確?；鸢踩拈L效機(jī)制、探索建立長期護(hù)理保險制度等內(nèi)容都是業(yè)界關(guān)注的重點。
國家藥物與衛(wèi)生技術(shù)評估中心，清華大學(xué)萬科衛(wèi)健院趙琨教授介紹了“衛(wèi)生技術(shù)評估（HTA）推動醫(yī)療器械價值判斷”，闡述了如何將衛(wèi)生技術(shù)評估的價值理念應(yīng)用于創(chuàng)新產(chǎn)品的全生命周期管理。
