《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》新公告：加強(qiáng)注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管，確保質(zhì)量安全

為深入貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，保障公眾用械安全，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布最新公告，全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊人（以下簡稱注冊人）質(zhì)量安全主體責(zé)任，強(qiáng)化委托生產(chǎn)監(jiān)督管理，有效防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險。以下是公告的主要內(nèi)容：

一、注冊人主體責(zé)任

注冊人需建立并維持全生命周期質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。對于委托生產(chǎn)，注冊人需建立健全管理機(jī)構(gòu)，履行產(chǎn)品風(fēng)險管理、變更控制等職責(zé)，并定期審核受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系。

注冊人應(yīng)優(yōu)先選擇質(zhì)量管理水平較高的企業(yè)作為受托方，并進(jìn)行信用評估。對于植入性醫(yī)療器械，鼓勵注冊人自行生產(chǎn)，確需委托生產(chǎn)時，應(yīng)派駐具有相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的人員進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)和監(jiān)督。

二、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)注冊管理

注冊人在質(zhì)量管理體系文件中應(yīng)明確將受托生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)過程納入其質(zhì)量管理體系覆蓋范圍，并在注冊申報中涵蓋相關(guān)程序和資料。

注冊審批部門在醫(yī)療器械注冊證中應(yīng)明確標(biāo)注委托生產(chǎn)相關(guān)信息，并按照國家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺數(shù)據(jù)采集要求報送。

三、持續(xù)加強(qiáng)委托生產(chǎn)監(jiān)督管理

省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)切實(shí)落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，全面梳理和掌握本行政區(qū)域內(nèi)各類型注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)底數(shù)，按照風(fēng)險管理原則，有針對性加強(qiáng)監(jiān)管。

注冊人由自行生產(chǎn)轉(zhuǎn)為委托生產(chǎn)，或變更受托生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)及時向注冊人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)科學(xué)配備監(jiān)管資源，豐富監(jiān)管手段。

本公告自2024年6月1日起施行，旨在進(jìn)一步提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平，保障公眾健康。

關(guān)注醫(yī)療器械質(zhì)量安全，就是關(guān)心公眾健康。作為醫(yī)療器械注冊人，應(yīng)嚴(yán)格履行主體責(zé)任，確保每一件產(chǎn)品都符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。作為監(jiān)管部門，將持續(xù)強(qiáng)化監(jiān)管，確?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》得到有效實(shí)施。共同守護(hù)醫(yī)療器械的安全底線，為公眾健康保駕護(hù)航。

文稿來源：中國醫(yī)療器械信息網(wǎng)

國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告 (qq.com)