江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施指南（試行）
2024-07-12 14:43
加快江蘇省醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，創(chuàng)新監(jiān)管方式，保障醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作與現(xiàn)行監(jiān)管制度有效銜接。
主要內(nèi)容：
1. 注冊(cè)申請(qǐng)人可申報(bào)第二類或第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，依法取得注冊(cè)證后成為注冊(cè)人。
2. 注冊(cè)申請(qǐng)人可委托具備生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品，需提交相關(guān)資料和協(xié)議。
3. 省局負(fù)責(zé)注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，核發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。
4. 注冊(cè)人具備生產(chǎn)能力可自行生產(chǎn)，不具備的可委托生產(chǎn)。
5. 受托生產(chǎn)企業(yè)需向省局提交備案資料，辦理受托備案。
6. 省局對(duì)注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督管理，確保合規(guī)。
7. 建立醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制，實(shí)施監(jiān)測(cè)和抽檢。
8. 成立領(lǐng)導(dǎo)小組，推進(jìn)試點(diǎn)工作，探索管理新模式。
文稿來源：國家藥監(jiān)局官方
