有源醫(yī)療器械常見注冊問題

醫(yī)療器械怎么申報？看這里

在第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評和注冊咨詢中，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對醫(yī)療器械注冊法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求、申報資料準(zhǔn)備、研究評價標(biāo)準(zhǔn)和方法仍缺乏認(rèn)識和了解，現(xiàn)將技術(shù)審評發(fā)補(bǔ)中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊申報的質(zhì)量和效率。

01 電動輪椅車增加一個遙控器，是否需重新進(jìn)行檢測和變更注冊？

答：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成發(fā)生變化，需要進(jìn)行變更注冊，增加相關(guān)性能指標(biāo)，如遙控性能、網(wǎng)絡(luò)安全等。同時，需重新對電氣安全和電磁兼容進(jìn)行檢測。

02產(chǎn)品電源適配器更換新的供應(yīng)商，已注冊產(chǎn)品是否需要進(jìn)行注冊變更？

答：需評價是否對產(chǎn)品性能、電磁兼容產(chǎn)生影響，若是，應(yīng)進(jìn)行變更注冊。

03 將已獲省外第二類醫(yī)療器械注冊證且在有效期內(nèi)的產(chǎn)品遷入浙江省注冊，擬遷入產(chǎn)品的名稱、型號規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍等可否進(jìn)行修訂？

答：注冊申請內(nèi)容，除注冊人名稱、住所、生產(chǎn)地址外，原則上應(yīng)當(dāng)與遷入產(chǎn)品注冊證及其附件載明的相關(guān)事項保持一致，但可刪減型號規(guī)格。

文稿來源：浙江藥監(jiān)局公眾號“浙江藥聞”