無源醫(yī)療器械常見注冊問題

醫(yī)療器械怎么申報？看這里

在第二類醫(yī)療器械技術審評和注冊咨詢中，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對醫(yī)療器械注冊法規(guī)和標準要求、申報資料準備、研究評價標準和方法仍缺乏認識和了解，現(xiàn)將技術審評發(fā)補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關技術審評要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊申報的質量和效率

01不同包裝載體的生理性海水鼻腔噴霧可否劃分為同一注冊單元？可否選擇某一包裝載體的噴霧液作為生物學評價的典型性？

答：若僅包裝載體不同，噴霧液所含成分相同，可劃分為同一注冊單元；不同包裝載體下的噴霧液應分別進行生物學評價。

02輔助生殖用取卵針和胚胎移植導管可否不在產(chǎn)品技術要求中規(guī)定鼠胚試驗要求？

答：不可以。依照《輔助生殖用穿刺取卵針注冊技術審查指導原則》《輔助生殖用胚胎移植導管注冊技術審查指導原則》，該產(chǎn)品直接接觸配子、合子、胚胎，產(chǎn)品技術要求中應包括鼠胚試驗性能指標。

03 氧化鋯瓷塊產(chǎn)品注冊單元應如何劃分？

答：氧化鋯瓷塊一般由氧化鋯、氧化釔、氧化鉿、氧化鋁及其他氧化物制成。用于口腔固定義齒的冠、橋、嵌體、貼面及其他修復體的制作。主要組成成分不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元；組成成分不同導致?lián)锨鷱姸?、燒結密度、收縮率/放尺率、透光性等關鍵性能不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元；成型工藝不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元，如：“注漿成型”工藝和“干法成形”工藝生產(chǎn)的瓷塊應為不同的注冊單元。成分及工藝相同，形狀或尺寸不同的氧化鋯瓷塊可作為一個注冊單元申報。

文稿來源：浙江藥監(jiān)局公眾號“浙江藥聞”